无尘室工程诚信企业 安徽梦净源施工严谨

无尘车间建设布局要求

按照YYO033－2000《无菌医1疗器具生产管理规范》附录B中无菌医1疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的别。无尘车间设让中要注意以下方面的内容：

1、洁浄室人均面积应不少于4m（除走廊、设各等物品外），保证有安全的操作区域。

2、按生产工艺流程布置。人1流、物流走向合理。必须配各人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗）．除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生污染。

4、按空气洁净度级别，可以写成按人1流方向，从低到高：车间是从内向外，由高到低。

为保证更好的制药生产环境，无尘车间湿度的测试便显得十分重要。

无尘车间室温的湿度测试是检验净化车间内部稳定性的一项重要工作，目的是确认空气处理设施的温度控制能力。据了解，无尘车间湿度的测试通常采用通风干湿球湿度计、电容式湿度计、数字式湿度计、毛发式湿度仪器。有技术人员表示，相对湿度测试的测点、测试频度和时间与温度测试时间相同，建议采用一同测试。

无尘车间对于净化空调系统的加湿问题，

常用的加湿方法有很多种，有淋水、湿膜、高压喷雾和超声波等水加湿，这些加湿方法属等焓加湿过程。而喷蒸汽、喷干蒸汽和电极（电热）加湿是向空调送风中喷蒸汽，其加湿方法属等温加湿过程。要想确保广州无尘车间厂房内相对湿度的精度，前面所说的淋水、高压喷雾、湿膜等水加湿方法其控制的精度不高，在无尘车间内相对湿度精度要求小于等于±10%时1好不采用。这时宜采用喷干蒸汽和电热（电极）式加湿的方法。喷干蒸汽的加湿方法要注意干蒸汽加湿器有一个喷蒸汽效率的问题， 并非喷入空调箱内的蒸汽全部加入到空调送风中，而其中有一部分变成凝结水排放出来。因此，无尘车间选择干蒸汽加湿的加湿量时应考虑其喷蒸的效率。

医1疗医1药无尘车间不可缺少的管理

1、医1疗医1药无尘车间必须有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，由专人负责卫生管理。

2、根据生产和空气洁净度等级的要求制定医1疗医1药无尘车间清洁规程，内容包括：清洁方法，程序，间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

3、按生产和空气洁净度等级的要求制定无尘车间设备清洁规程，内容包括：清洁方法，程序，间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。

4、按生产和空气洁净度等级的要求制定医1药无尘车间容器清洁规程，内容是否包括：清洁方法，程序，间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。