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车间净化工程的注意要点

确保洁净达标的保证措施

(1)为保证净化车间工程的质量，对净化车间的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。

(2)净化车间施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划，并严格按施工程序施工，每道工序要进行中间验收并记录。

(3)工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定，并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件，没有出厂合格证明或对质量有怀疑时，必须进行检验，符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。

车间净化工程：控制净化车间污染

进入净化车间须知：

(1)进入无尘净化车间应穿干净鞋具，不得带油渍、污泥入内;

(2)室内不得吸烟、饮食和饮水;

(3)焊接、切割、凿洞等有尘作业必须加以控制，防止碎屑大范围扩散，每天工作结束时应将垃圾搬出室外倒入规定处;

(4)施工材料堆放整齐;

(5)室内严禁大小便;

(6)有违犯以上规定者，应立即取消在净化车间工作的资格。

无尘车间净化工程设计的步骤

评价人员/物料活动的布局

      评价洁净室内的人员和物料活动是很重要的。洁净室工作人员是洁净室1大的污染源，一切要害工序应与人员出入门和通道阻隔。

      要害的空间应该具有单一的拜访权限，以避免空间成为通向其他非要害空间的通道。一些制药和生物制药工艺简略遭到其他制药和生物制药工艺的穿插污染。工艺穿插污染需求细心评价原料流入道路和容器，资料进程阻隔，制品流出道路和容器。